Messepräsentation
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Zwei Funktionen in einem Gerät
Die Dokumentationspflicht, gerade im Bereich der Ausgangsstoffprüfung und der Herstellung im Rezepturmaßstab haben sich in den letzten Jahren massiv erhöht und stellen die öffentliche Apotheke täglich vor die Herausforderung einer effizienten, wirksamen sowie rechtssicheren Dokumentation. Aufsichtsbehörden (Pharmazierat & Amtsapotheker), aber auch zunehmend rechtliche Auseinandersetzungen mit Patienten, machen die Dokumentation wichtiger Prüf- und Herstellungsprozesse für die öffentliche Apotheke unverzichtbar. EDV Systeme und daran angeschlossene Laborgeräte erleichtern diese Arbeit und helfen, mit einem noch erträglichen Zeitaufwand die geforderten Prüf- und Dokumentationsschritte zu erstellen und zu sichern.
In diesem Kontext gehört auch die Herstellung von sterilen Augentropfen im Apothekenlabor, wenn dort kein Reinraum oder eine sterile Werkbank vorhanden ist. Alternativ und viel häufiger kommt die Entkeimungsfiltration mit sterilem Filtrationsvorsatz und einer Porenweite von 0,22 µm zum Einsatz. Zur Filtration von wässrigen Lösungen wird ein hydrophiler Membranfilter aus Celluloseacetat, Polyethersulfon oder Polyamid verwendet, für ölige ein hydrophober PTFE-Membranfilter. Bedingt durch die erhöhte Viskosität öliger Augentropfen ist die Entkeimungsfiltration nicht ganz einfach, da oft über einen langen Zeitraum ein sehr hoher mechanischer Druck mit den Fingern auf den Spritzenkolben ausgeübt werden muss.
Nach jeder Filtration ist zur Sicherstellung der Unversehrtheit des Filters als In-Prozess-Kontrolle die Durchführung eines Bubble-Point-Tests (Membranfilter-Integritätstest) zwingend notwendig. Leider ist es bisher aber unmöglich, diesen für die Qualität des verwendeten Sterilfilters, und damit für den Nachweis der Sterilität der Augentropfenrezeptur wichtigen Bubble- Point Test effektiv und rechtssicher zu dokumentieren. Weiterhin ist durch den erforderlichen hohen Druck von mindestens 5 Bar (hydrophiler Membranfilter) der Kraftaufwand sehr hoch und nicht von jedem Mitarbeiter durchführbar.
In diesem Kontext gehört auch die Herstellung von sterilen Augentropfen im Apothekenlabor, wenn dort kein Reinraum oder eine sterile Werkbank vorhanden ist. Alternativ und viel häufiger kommt die Entkeimungsfiltration mit sterilem Filtrationsvorsatz und einer Porenweite von 0,22 µm zum Einsatz. Zur Filtration von wässrigen Lösungen wird ein hydrophiler Membranfilter aus Celluloseacetat, Polyethersulfon oder Polyamid verwendet, für ölige ein hydrophober PTFE-Membranfilter. Bedingt durch die erhöhte Viskosität öliger Augentropfen ist die Entkeimungsfiltration nicht ganz einfach, da oft über einen langen Zeitraum ein sehr hoher mechanischer Druck mit den Fingern auf den Spritzenkolben ausgeübt werden muss.
Nach jeder Filtration ist zur Sicherstellung der Unversehrtheit des Filters als In-Prozess-Kontrolle die Durchführung eines Bubble-Point-Tests (Membranfilter-Integritätstest) zwingend notwendig. Leider ist es bisher aber unmöglich, diesen für die Qualität des verwendeten Sterilfilters, und damit für den Nachweis der Sterilität der Augentropfenrezeptur wichtigen Bubble- Point Test effektiv und rechtssicher zu dokumentieren. Weiterhin ist durch den erforderlichen hohen Druck von mindestens 5 Bar (hydrophiler Membranfilter) der Kraftaufwand sehr hoch und nicht von jedem Mitarbeiter durchführbar.
1. Herstellung
Die Herstellung viskoser Augentropfenrezepturen wird ohne Kraftaufwand und mit einer teilweise erheblichen Zeitersparnis ermöglicht. Während der kurzen Zeitspanne der Filtration arbeitet das System autonom und die Zeit steht für andere Tätigkeiten zur Verfügung. Die Filtrationsmenge ist zwischen 10ml und 1ml voreinstellbar und nach Filtration der voreingestellten Menge stoppt das System selbständig.
2. Dokumentation
Unabhängig von dem filtrierten Grundmedium, also auch explizit bei wässrigen Augentropfen, ist es nun möglich, den Filterintegrationstest mit allen Rohdaten, einem Diagramm, dem Maximaldruck in bar, Datum, Patientendaten, Rezepturdaten, Adresse und Daten der herstellenden Apotheke, Bezeichnung, Charge und Verfalldatum des verwendeten Filters, herstellender Mitarbeiter und dem Namen des verantwortlicher Apothekers in einem Datenblatt zu dokumentieren. Archiviert wird entweder in einer Datei und/ oder einem PDF als Ausdruck auf einer DIN A4 Seite. Selbstverständlich kann auch dieses PDF als Dateianhang in ein vorhandenes Laborprogramm integriert werden.
Benötigt wird nur ein PC, Exel als Programm, ein Drucker und der WEPA Dispenser OCULO-TEC
